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據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站13日消息，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
標(biāo)簽：
