隨著防控政策的優(yōu)化調整，新冠抗原需求激增，國家藥監(jiān)局加快審查，于近日新批準多個新冠抗原檢測試劑產品上市，截至目前全國已批準42個新冠抗原檢測試劑產品。新冠疫苗方面，加強全人群特別是老年人免疫接種已成為重要工作之一。截至目前，我國已有13款新冠疫苗獲國家藥監(jiān)局批準附條件上市或被納入緊急使用。而備受關注的國產新冠mRNA疫苗遲遲未在國內獲批上市或被納入緊急使用，這些疫苗研發(fā)進展如何了？
全球77款新冠mRNA疫苗在研(含上市)
新冠疫情暴發(fā)，讓mRNA疫苗憑借優(yōu)異的技術登上歷史舞臺，跨國企業(yè)中的賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK、BioNTech、Moderna等先后涌入該賽道。智慧牙全球新藥情報庫顯示，全球共有77款新冠mRNA疫苗在研發(fā)(含已獲批上市/緊急使用授權)。
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最先獲批上市的新冠mRNA疫苗分別為BNT162b2和mRNA-1273.其中，BNT162b2在大中華區(qū)以外由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)，商品名為Comirnaty；在大中華區(qū)是BioNTech和復星醫(yī)藥共同開發(fā)，商品名為復必泰。mRNA-1273是由Moderna研發(fā)。
據(jù)公開資料顯示，BioNTech/輝瑞的新冠mRNA疫苗已經在145個國家獲得緊急使用授權(EUA)，Moderna公司的新冠mRNA疫苗在116個國家獲批EUA，全球使用量累計超50億劑。今年，美國食品藥品監(jiān)督管理局又批準了BioNTech/輝瑞、Moderna針對奧密克戎變異株BA.4/BA.5的二價新冠mRNA疫苗的緊急使用授權申請。
BioNTech/復星醫(yī)藥的復必泰則是在2021年已在中國香港獲緊急使用許可、中國澳門特別許可進口批準、中國臺灣地區(qū)專案輸入核準緊急使用。另外，作為已上市復必泰BNT162b2的迭代和補充，復必泰二價疫苗也已在上述三個地區(qū)開打。不過復必泰目前在中國大陸地區(qū)尚未獲批。
兩款國產新冠mRNA疫苗海外獲緊急使用授權
國產新冠mRNA疫苗研發(fā)進展方面，我國疫苗企業(yè)及研究機構在mRNA疫苗方面的研究起步稍晚。智慧牙全球新藥情報庫顯示，中國共有17款新冠mRNA疫苗在研(含已獲批上市/緊急使用授權)，包含了復必泰和沃艾可欣。其中，兩款國產新冠mRNA疫苗在海外獲緊急使用授權，分別為沃森生物的新冠mRNA疫苗(商品名：沃艾可欣)、斯微生物的新冠mRNA疫苗。
今年9月，沃森生物新冠mRNA疫苗已在印尼獲緊急使用授權，成為我國自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是全球唯一通過清真認證的新冠mRNA疫苗。
沃艾可欣由沃森生物與中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、艾博生物合作開發(fā)，已開展的臨床試驗結果表明，該產品具有良好的安全性、免疫原性和保護效力。據(jù)沃森生物近日回復投資者提問的內容顯示，該款新冠mRNA疫苗已按照既定臨床試驗方案完成主要臨床試驗研究，在相同技術路線的在研產品中，其數(shù)據(jù)完整度、程序完備度、臨床試驗進度、可評判度等各方面都有較為扎實的基礎。
國內方面，沃森生物稱，公司持續(xù)與國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)積極溝通，并推動新冠mRNA疫苗的上市許可注冊申請，已向CDE提交海外三期臨床研究首次分析報告，并按CDE要求持續(xù)溝通并更新相應資料。海外方面，沃森生物已在其他多個國家/地區(qū)滾動遞交該疫苗的EUA申請資料。同時，沃森生物表示，公司在mRNA技術平臺已有多款產品布局，在研發(fā)、臨床和產業(yè)化等方面積累了豐富的國際化經驗，構建起獨立可控的mRNA技術平臺和研發(fā)能力，相較于國內競爭對手已經建立起一定的優(yōu)勢，未來將借助該技術加快公司核心疫苗產品的研發(fā)生產。
斯微生物也于12月8日宣布，其自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗獲老撾人民民主共和國衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權，也是中國首個獲得緊急使用授權的新冠病毒變異株mRNA疫苗。
斯微生物的新冠mRNA疫苗在研發(fā)設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護效力，有一定的廣譜性，這款疫苗在-20±5的條件下穩(wěn)定性良好，有效期長達24個月。斯微生物稱，該款疫苗遠優(yōu)于國外的同類疫苗。目前，斯微生物已完成了在老撾當?shù)氐耐恋赝顿Y，并已啟動建設疫苗生產基地，該工廠計劃年產能2000萬劑次。這是老撾的第一個疫苗生產基地，也是斯微生物第一個海外疫苗生產基地。
該疫苗在國內也同步開展了多項臨床研究，試驗結果同樣證實了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強，該疫苗序貫加強后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。
多款國產新冠mRNA疫苗加速研發(fā)
除了上述兩款在海外獲緊急使用授權的國產新冠mRNA疫苗外，艾美疫苗旗下公司麗凡達生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗LVRNA009也已進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，并已提交序貫接種申請。在產業(yè)化方面，艾美疫苗也做了相應的準備。據(jù)灼識咨詢資料顯示，艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達到GMP標準的生產設施之一，公司在建的mRNA疫苗生產車間，設計年產能達4億劑。
石藥集團針對新冠病毒變異毒株自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗SYS6006也正在開展六項臨床研究。據(jù)石藥集團發(fā)布的三季報業(yè)績報告顯示，該款疫苗多項臨床研究報告已向CDE提交，包括SYS6006的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗及序貫加強免疫的臨床研究報告。石藥集團稱，集團已建成符合GMP的生產車間，并獲得河北省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產許可證，保證了疫苗的供應。此外，關鍵原料及輔料均有集團生產，供應鏈上實現(xiàn)了自主可控，同時大幅降低生產成本。另據(jù)石藥集團微信公眾號消息，石藥集團mRNA疫苗產業(yè)化項目規(guī)劃總投資20億元，規(guī)劃主要產品包括新冠mRNA疫苗、人用狂犬疫苗等。該項目首個疫苗產品——新冠mRNA疫苗項目已啟動實施，先行投資10億元建設mRNA新冠疫苗生產線，后續(xù)根據(jù)市場需求逐步擴產。
另外，瑞科生物今年6月27日宣布，其子公司瑞科吉生物的新冠mRNA疫苗R520A在菲律賓獲批臨床，該疫苗專門針對奧密克戎變體，是全球首款正式進入臨床階段的凍干mRNA疫苗。
國內還有包括康希諾、藍鵲生物、云頂新耀、中國生物復諾健、海昶生物、天境生物、厚存納米等多家藥企在自主研發(fā)或通過引進的方式布局新冠mRNA疫苗。
（文章來源：新京報）
標簽： mRNA
