國家醫保局成立以來，積極推進藥品和高值醫用耗材帶量采購改革，通過以量換價的方式，擠壓虛高的價格水分。目前，集中帶量采購已經進入常態化、制度化。

3月29日，第八批國家藥品集中帶量采購在海南開標。根據擬中選結果，此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%。本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。其中，治療甲流的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%。科倫、揚子江、成都倍特等依然是國采中選產品較多的企業。

CIC灼識咨詢執行董事劉立鶴在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，相比之前幾批集采，第八批集采的規則更加完善，入選標準進一步提升，廠家的激烈競爭將更有利于降低相關治療領域患者的醫療費用。具體來說，此次集采藥物入選標準由之前的含原研4家提升至含原研5家。藥物納入標準的提升使此次集采涉及藥物品種僅達40個，成為第三批以來歷次最少，但涉及藥物覆蓋領域的拓寬說明了藥企一致性評價節奏加快，市場充分競爭。

(相關資料圖)

“從中選規則來看，第八批集采在第七批‘備選企業’的基礎上新增第二備供企業，針對氨甲環酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑5個品種增加了額外的供應保障。一系列規則的變化都代表著藥品集采的更加成熟。”劉立鶴指出，除了規則變化之外，第七批集采中東陽光藥給出的奧司他韋膠囊報價降幅高達91%，成為當時的一大熱點。而在本次集采中，奧司他韋第二次被納入集采范圍，奧司他韋干混懸劑是近年來市場新推出的劑型，其價格降幅是本次集采的另一焦點。

第八批集采藥品平均降價56%

3月29日，第八批國家組織藥品集中采購在海南省陵水縣產生擬中選結果。此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預計每年可節省167億元。

醫藥企業積極參與本次集采，共251家企業的366個產品參與投標。174家企業的252個產品獲得擬中選資格，其中包括5家國際藥企的5個產品，169家國內藥企的247個產品，投標企業中選比例約70%。平均每個品種有6.5家企業中選，供應多元化和穩定性進一步增強。

本次集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%，將大幅提高抗病毒藥物可及性。特別是一批抗菌藥物價格有效降低，去除了抗菌藥物濫用的經濟動因，有利于促進臨床合理用藥。常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片降價48%。此外，治療早產的阿托西班注射劑集采前單支價格超過千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%，患者負擔明顯減輕。

哌拉西林他唑巴坦注射劑是本次集采目錄中市場規模(超80億元)最大的品種。根據市場消息，此次集采中，山東安信制藥、華北制藥、海南通用三洋藥業、珠海聯邦制藥、蘇州二葉制藥、廣東金城金素制藥、江蘇海宏制藥、康恩貝、瑞陽制藥等9家企業中標。

市場規模接近70億元的頭孢哌酮舒巴坦注射劑方面，原研輝瑞長期稱霸頭孢哌酮舒巴坦市場，市場份額超80%。目前，該產品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業過評。

奧硝唑注射劑是競爭最激烈的品種，其2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元。國家藥監局官網顯示，截至2月19日，國內共有31條奧硝唑注射液批文，涉及的生產廠家包括石家莊四藥有限公司、北京雙鷺藥業股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、四川科倫藥業股份有限公司等15家藥企。

“本次集采的注射劑占比成為歷次化藥集采中占比最高，其中抗感染藥物占比較大。由于抗感染藥物的抗生素屬性，藥物主要通過醫院采購，難以在院外零售展開布局，因此對這部分企業來說集采中標對銷售業績的意義重大。此外，市場規模龐大的兩款肝素類產品首次進入集采，其中依諾肝素注射劑有10家過評企業，那曲肝素注射劑有5家滿足競爭條件，競爭十分激烈，有望大幅降低心肌梗死、心血管手術和血液透析等一系列疾病的治療費用。”劉立鶴說。

第八批集采亮點何在？

從市場規模來看，本次集采品種的市場規模較大。

業內人士分析指出，每一批次藥品帶量采購都會伴隨規則的不斷優化和完善。比如同一品種中選企業數量從最初的獨家中選到現在的多家中選，第一批“4+7”城市試點獨家中選，第一批全國擴圍3家中選；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰島素專項集采11家。此次第八批國家藥品集采有哪些新亮點？

中國藥科大學國際醫藥商學院教授路云指出，第八批國家組織藥品集中采購的規則得到進一步精細化發展，強化細節操作、深化政策協同，充分展現出保障臨床用藥順暢、保障公平競爭環境的用心，主要體現在五方面：一是，科學確定和調整帶量比例。第八批集采延續了第七批集采鼓勵醫療機構合理報量的方式，一如既往秉持著保障集采成果落地、惠及廣大群眾的初心。這一點重點體現在堅持抗生素帶量比例調減10%、特殊級抗生素帶量比例調減20%且不超過50%的常態化操作。

二是，創新重點品種的集采規則。首次將復方制劑不同組方配比作為同品種同組競爭，探索引入“雙向殘缺”的規則，即同品種復方制劑不同組方配比的約定采購量不相互折算。另一方面，在前期充分調研肝素過評企業的基礎上，進一步體現規則制定的精細化。

三是，探索“一主雙備”保障供應。在第七批集采一省“雙供”的基礎上，第八批集采針對急搶救用藥和短缺藥品探索了“一主雙備”的供應模式，進一步保障了此類特殊藥品的市場供應和用藥需求。同時，第二備供企業的確定應用了“反選”的方式，不再是傳統的中選企業選擇供應地區的方式，各省醫保部門也擁有了一定的選擇權，一定程度上降低了供應地區選擇的復雜性，也實現了“雙向選擇”。

四是，中選藥品價格體系管理。為了逐步完善中選藥品的價格管理工作，第八批集采對中選藥品的價格明確作了進一步掛網規定：中選企業在主供地區、備供地區按其中選價格直接掛網供應，在第二備供地區、非主供和非備供地區均按不高于其中選價格的1.5倍或同品種最高中選價掛網供應，給予了各省醫保部門一定的自主權。

五是，細化防范圍標、串標等行為。第八批集采在堅持強化過評企業和中選企業的批件管理、拓寬關聯企業內涵的基礎上，仍然秉持著對圍標、串標等行為“零容忍”的態度，不僅強化了企業“風險警示名單”和“違規名單”失信期間批文轉讓行為的約束，同時也暢通對圍標、串標行為的舉報渠道。

“第八批集采規則的完善充分體現了常態化集采工作的精細化升級，也體現了帶量采購的趨勢和方向。隨著常態化規范化帶量采購的開展，國家集采將更加關注規則制定的合規合理、企業競爭的公平公正，進一步做好臨床用藥需求保障、做好中選藥品價格管理等方面工作。”路云說。

如何應對集采常態化？

讓價格回歸合理水平、讓群眾受益，是集采一直以來瞄準的方向。從現有的形勢來看，國家已經將大量重心置于藥品集采上。眼下，我國帶量采購已經走向了提速擴面階段。

今年1月召開的全國醫療保障工作會議披露，2018年國家醫保局組建以來，持續擠壓藥品耗材虛高價格水分，國家組織集采7批294種藥品平均降價超50%，3批4類耗材平均降價超80%；疊加地方聯盟集采，累計降低藥耗費用超4000億元。

第七批藥品集采，平均降價達到48%；脊柱類耗材集采產品平均降價84%；胰島素集采中選結果落地，惠及超1000萬患者。此外，集采品種中使用高質量藥品的患者比例從50%提高到90%以上。藥品“帶金銷售”的空間持續被壓縮。

前7批國家組織藥品集采共覆蓋294種藥品，按集采前價格測算涉及金額約占公立醫療機構化學藥、生物藥年采購的35%，集中帶量采購已經成為公立醫院藥品采購的重要模式。

劉立鶴指出，集采的沖擊對于大多頭部企業影響有限。經過多輪集采后，大品種仿制藥業務逐漸接近“應采盡采”，頭部企業對仿制藥業務的依賴性降低，將重心轉向創新藥領域。而對于中小企業和部分難以獲得零售增量的藥物領域來說，集采仍是提升中標產品市場滲透率的關鍵。

“隨著國家集采的規范化和常態化，集采對藥品市場的利潤壓制程度將逐漸呈現邊際緩和趨勢，而企業仍需適應集采促進技術創新和產品升級的大趨勢，進一步提高自身競爭力，避免仿制藥銷售利潤影響帶來的大幅沖擊。”劉立鶴說。

3月1日，國家醫療保障局公布通知，部署2023年醫藥集中采購和價格管理工作。其中明確，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

受到國家一系列控費政策的要求，且立足于整個國際市場中，化藥企業正處于一個轉型的陣痛期。不過，集采在增進民生福祉推動“三醫”聯動改革方面發揮了重要的作用，為解決看病難、看病貴而服務，促進合理用藥，推動公立醫院深化改革。在此背景下，怎樣順應政策、調整企業發展戰略方向，是所有企業需要考慮的問題。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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